历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》从今天起正式施行。这份规范对很多人来说有些陌生，但却是一份药品生产和质量管理的基本准则。         如今，人们对健康的要求越来越高，对用药安全更是格外关注，新版规范与世界卫生组织的《药品生产质量管理规范》一致，国家食品药品监督管理局要求现有药品企业在5年内达到新规范的标准，否则将停产。         新规出台，对我国4800多家正处在产业升级中的制药企业来说，是机遇更是挑战。五年过后，他们能否达标未来医药制造行业将呈现怎样的发展格局?如何确保 用药环境和用药质量进一步提升。 新的药品生产质量管理规范，给了现有企业5年的缓冲期。而对于普通老百姓用药，5年后会有什么新变化呢?中国医药企业管理协会副会长王波兴奋地向记者讲述 了未来医药产业格局，百姓用药会更加安全和放心。         王波：现在医生和老百姓在选择药品时，除了考虑价格因素、国家报销外，大部分都愿意用进口药和合资药，大家好象还是有一个感觉，对他们生产的药更放心更可靠些。我们要通过5年，让中国普遍的制药的水平能够接近国际水平，接近进口药、合资药。         打开新版的《药品生产质量管理规范》，共有14章、313条，与1998版相比篇幅大量增加。国家食品药品监管局安监司司长孙咸泽简要介绍了增加的主要内容。         孙咸泽：新版药品GMP，从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员资质的要求，增加了对企业建立质量管理体系的要求，提高了部分生产条件的标 准，绕质量风险管理，增设了一系列新的制度，促使生产企业及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。 中国医药企业管理协会副会长王波说，这对所有的企业都会产生影响，只是不同企业的应对能力不同。这次提高制药标准，不仅为百姓能吃到更高质量的药品，同时 也改善我国医药企业的产业结构。         王波：我国拥有4800个制药企业，而且普遍规模都比较小，通过提高标准，让一些和这个差距比较大的，在未来的竞争中企业看到它没有核心竞争力的企业能够知难而退，能够淡出医药制造行业，因为这是一个高风险高回报高投资的行业。         这就意味着一些小型药厂将会逐渐淡出历史舞台。我国已从曾经的缺医少药发展到掌握全球所有的生产技术，有了“全球第一”的制剂生产能力，并且成为世界上最 大的原料药出口国。国内最大的中成药制造商广州药业总经理吴长海说，新的药品生产质量管理规范确实会带来成本压力的加大。         吴长海：首先对老百姓是好事，对企业要求越来越高了，不单是国家本身的要求，也是我们在市场竞争中的要求，同时，对各方面的成本，设备、成本、人员的成本压力加大。         吴长海说，其实在新规定出台之前，他们已经将生产场地和环境、以及设备改造和工艺改进，进行了提前准备。         目前，国内的4800家医药企业，三分之二的部分将在无菌制剂方面由于标准的提高，需要大量的硬件改造，因为无菌制剂直接关系患者用药安全。         王波：无菌制剂，它是在整个生产过程中处于无菌环境，比如你现在办公室就不是无菌环境，虽然有空调有卫生要求很洁净，但这与无菌不是一个概念。比如说一些 眼科用药，一些注射药，直接注射人体血液的还有生物制剂、血液制品都是无菌制剂。 对于非无菌制剂方面，更多的涉及人员的调整和管理的提高。         王波：比如说供应商的审计、验证，工艺上的偏差，每一回生产的药品与内定的标准不可能100%的重合，包括质量回顾，需要大量的技术标准和软件管理，包括管理人员的素质都要有很大的提高。         目前，中国医药生物产业呈现3倍的GDP增长，增速与利润成正比。王波说，就是要通过技术升级，改变过去“多、小、散、低”的产业结构。         王波：现在社会资本和各个行业的资本在生物制药中投资非常猛，有大量行业外的资本还想涌进这个行业。现在全行业税后利润已经超过1000个亿，用5年的时间，可能5年不只是5千或6千亿的纯利润，完成这次的技术升级和改造，从大行业来讲没有问题。

　　色氨酸是继赖氨酸和蛋氨酸之后的第三大饲料添加氨基酸。色氨酸的代谢产物5-羟基色氨酸在动 物体有抗高密度、断奶等应激作用，有促进R-球蛋白的产生、增强机体抗病力的作用。色氨酸还对畜禽行为产生影响，可减少攻击行为，减轻应激反应。在饲料中 添加的色氨酸主要是化学合成的DL-色氨酸和发酵法生产的L-色氨酸。在现今普遍应用的配合日粮中色氨酸的添加更显重要。在低蛋白饲料中添加色氨酸对提高 畜禽增重率、改善饲料效率十分有效。但是，目前色氨酸的应用仍受到限制，且多还只在仔猪饲料中使用。 　　作为继蛋氨酸、赖氨酸之后的第三代饲料添加剂，色氨酸尚未在饲料中广泛应用，一方面原因在于应用时间较短、应用技术不成熟，另一方面原因在于色氨酸价格相 对过高。我国色氨酸起步较晚，但从长远来看，随着生产水平的提高、生产成本和产品价格的降低以及饲料营养界对色氨酸的研究的加深，色氨酸在饲料工业中的使 用将会大幅度上升。 　　 目前，全球色氨酸的产能和产量在逐步增加。2008年，全球色氨酸的产量达到了3000吨；2009年全球色氨酸产能接近4000吨；据预测，2010年 全球色氨酸需求将增至5000吨。但色氨酸主要生产商仍为国外大公司掌握，其中，日本的味之素公司和德国的迪高沙公司是这方面的领导者。 　　 在中国，由于背靠庞大的国内市场，色氨酸在近两年发展很快，国内市场已经涌现出像浙江升华拜克、山东鲁抗、安徽丰原发酵等这样的国产企业，特别是自 2009年以来，色氨酸国产化进程加速，众多企业纷纷上马色氨酸。以中国制造业的实力，乐观预言未来几年色氨酸完全有可能全部国产化，并将在国际市场占有 一席之地。

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